“為什么要商業化？融不到錢了，上不了市了，IPO不成功了，只有靠自己賣貨續命。”近日，在2023新藥商業化路徑探索論壇上，中國醫藥健康發展促進（專家）委員會主任委員張自然一語點出國產創新藥商業化的痛點。

盡管一年一度的醫保談判為創新藥提供了快速準入的機會，但數據顯示，近兩年上市的創新藥的主要銷售渠道還是DTP藥房（Direct to Patient，直接面向患者提供更有價值的專業服務的藥房），而非醫院，適應證較小的創新藥則會直接放棄談判機會。于是，國內關于創新藥的討論開始從“做出來”變成了“賣出去”，一些銷售收入高的明星產品被視作學習樣本。

但銷售收入高，商業化能力就一定強嗎？阿斯利康副總裁兼全渠道事業部負責人劉謙不這么認為。他列出了創新藥商業化的6點，認為如果一家企業能做好其中3~4點，商業化就不會差；如果只能做好1~2點，商業化能力就會墊底。

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阿斯利康副總裁兼全渠道事業部負責人劉謙 圖片來源每經記者 林姿辰 攝

一家生物科技公司的股價、市值、研發管線不會直接反映商業化能力，甚至銷售收入也不是唯一的指標。

劉謙以2022年國內暢銷的創新藥為例，銷售額最高的是正大天晴的安羅替尼，收入超過40億元，其次是百濟神州（SH688235，股價148.45元，市值2018億元）的澤布替尼，銷售收入為38.3億元，之后是恒瑞醫藥（SH600276，股價45.51元，市值2903億元）的阿帕替尼和先聲藥業（HK02096，股價8.47港元，市值226億港元）的依達拉奉右莰醇，以及恒瑞醫藥的另一款產品吡咯替尼銷售收入超過15億元。

“我認為從商業化的角度來講，吡咯替尼比阿帕替尼做得好，因為阿帕替尼最近幾年的銷售額節節下滑，但吡咯替尼作為一個乳腺癌小分子藥物，收入節節上升。”劉謙表示。

除了收入變動趨勢，銷售費用率和利潤也是反映商業化能力的重要指標。劉謙提供的數據顯示，2022年百濟神州的凈虧損接近140億元，年銷售環節模擬凈利潤為-23億元，雖然公司的營業收入高達95.66億元，但近60億元的銷售費用用于“養隊伍或者砸臨床的推廣”；復宏漢霖（HK02696，股價13.38港元，市值72.72億港元）2022年的凈虧損接近7億元，年銷售環節模擬凈利潤為5億元，這意味著公司的營業收入僅為百濟神州的1/3，但在銷售環節實現了盈利。而達生物（HK01801，股價39.75港元，市值610.53億港元）2022年近22億元的凈虧損遠高于復宏漢霖，但其銷售環節模擬利潤不足復宏漢霖的一半。

“近幾年國家出臺了很多政策促進創新藥的商業化，大環境對創新藥的商業化是非常友好的。但我們也看到了兩個挑戰。”劉謙表示，目前國產創新藥的靶點“內卷”非常嚴重，且創新藥定價非常低，在這種背景下，國產創新藥想達到美國創新藥的市場規模非常具有挑戰性。

張自然援引的BCG數據印證了這一點——外國藥企的PD-1藥物“K藥”和“O藥”在美國的年治療費用（人）分別為17.5萬美元和14.9萬美元，在中國的年治療費用（人）分別為2.1萬美元和1.6萬美元，而國內PD-1四小龍的年治療費用（人）遠低于這一金額，其中達生物的PD-1藥物在國內的年治療費用（人）僅為0.5萬美元，是K藥在美國市場年治療費用（人）的1/35。

“在國內不一定賣多大，所以要去國外賣。但國產創新藥在國內首發上市，將來出海的定價還要參考原始價格（制定）。”張自然說。

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽 圖片來源每經記者 林姿辰 攝

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽表示，目前國內創新藥占比約為11%，規模不超過2000億元；而海外創新藥占比接近80%，全球前十大創新藥的合計銷售額已超過1000億美元。

但無論國內外，創新藥的商業化都不容易。根據L.E.K的報告，在2004年至2016年獲得FDA批準的450種新分子實體，約有一半藥物上市后的銷售額低于分析師的預期，銷售不達預期的藥物主要聚焦在傳染病、免疫學和心血管疾病等領域，癌癥新藥上市后的市場表現要好于這3個治療領域的藥物，但也有38%未能達到市場預期。

在一款創新藥的商業化中，定價、支付和準入都是核心關卡。以價格作為一個核心錨點，美國的創新藥采取自由定價法，主導保險為商業保險，高昂的創新藥價格有所支撐；國內多數創新藥會通過醫保談判來實現院內市場準入，同時面臨著價格的妥協。

據《》記者梳理，我國一共進行了7輪針對創新藥的醫保藥品談判，首次入選的創新藥品，平均降幅基本都在40%~62%，絕大多數創新藥進入醫保之后實現了以價換量，銷售額大幅增長。2017年~2019年三次醫保談判準入藥物的2021年銷售額相比于談判當年銷售額分別增長了187%、367%、95%。

杜向陽表示，國產創新藥的商業化路徑中，最核心的關鍵點在于醫保準入和進院準入。基于國內準入模式，今天創新藥的商業化已經從關系和營銷優勢導向更多地轉向產品和價格優勢導向，今后一定是產品有優勢、臨床有優勢、價格有優勢的產品更有準入競爭力。

不過，對于少量的適應證較小的品種，更多是尋求醫保目錄外的商業化的路徑，這部分品種的創新院外商業化路徑逐漸成熟，其中DTP藥房成為創新藥的主要銷售渠道。

“有的藥談成功了不一定能進醫院，有進院難的問題。”張自然表示，2022年醫保談判后國家醫保目錄里共有2967種藥品，按照以往的規定大醫院最多只能進1500種藥品，所以“總有進不去醫院的”。

而即便是成功入保、成功入院的創新藥，其銷售大頭也在院外。

張自然提供的數據顯示，2019年國內3個PD-1在DTP藥房和醫院的銷售額分布均在10%以下，其中達生物的迪利單抗注射液醫院銷售占比為5%，進入醫保目錄后2020年第三季度的醫院銷售占比提高至24%，仍低于院外銷售水平。杜向陽援引的數據則顯示，相比醫院，在DTP藥房從藥品獲批上市到開出首張處方的時間縮短1~2個月。

圖片來源每經記者 林姿辰 攝

劉謙總結了創新藥商業化成功的六要素，即出道（上市）要趁早、醫保得談好、適應癥要拓、銷售員招多、燒錢不手軟、臨床永不斷。但由于每家創新藥企業所處發展階段不同，很難將商業化做得面面俱到，各個要素的權重也不完全相同。

“如果一家企業能做好其中3~4點，商業化就不會差；如果只能做好1~2點，商業化能力就會墊底。”劉謙表示，上市時間對于創新藥的商業化非常重要，如果醫院已經進了一款同類的藥，第二款、第三款藥物進院的難度會成倍增加；創新藥進醫保可以迅速實現放量，但同時需要大力投入建設銷售團隊。如果兩款同類創新藥進入醫保的時間間隔不久，后來者可以通過“燒錢”建銷售隊伍追趕前者，但如果時間間隔過長，也很難趕得上了。

而銷售隊伍的建設是由數十億資金壘起來的。杜向陽表示，目前創新藥院內商業化的三大路徑分別是自營、合作銷售和出海。

其中，恒瑞醫藥、中國生物制藥（HK01177，股價4.04港元，市值760億港元）、石藥集團（HK01093，股價7.68港元，市值914億港元）等有全面商業化能力的Big pharma（生物制藥公司，集研、產、銷于一體），以及立泰（SZ002294，股價34.66元，市值386億元）、人福醫藥（SH600079，股價25.52元，市值417億元）等在某些專科領域擁有優秀商業化能力的“仿轉創”制劑企業多選擇自營路徑，銷售團隊大多上千人。以恒瑞醫藥和百濟神州為例，其2022年的銷售費用分別為73.48億元和59.97億元，銷售費用率分別為34.54%和62.69%。

同時，國內還有很多Biotech（生物科技公司，以研發為主）在“賠本賣藥”，銷售費用率可以達到100%以上。杜向陽認為這將加速消耗公司賬上現金，Biotech的主流選擇還是通過與Big Pharma合作銷售的方式加速商業化進程。例如康方生物（HK09926，股價42.55港元，市值358億港元）攜手正大天晴、康寧杰瑞制藥（HK09966，股價14.06港元，市值136億港元）與先聲藥業展開合作。

“尤其對于進軍國際市場，大多國內Biotech現階段難以建立健全的海外商業化體系，與跨國公司合作是拓展海外市場、加速新藥商業化進程的好辦法。”杜向陽表示，國外醫療支出絕對值和人均值均高于國內，出海是創新藥企業的必經之路。百濟神州、傳奇生物等是海外建設銷售團隊、自主出海的代表企業；科倫藥業（SZ002422，股價30.59元，市值450億元）、康方生物、百濟神州、榮昌生物（SH688331，股價59.84元，市值326億元）等公司是License out（授權合作）出海代表企業，可以從交易中獲得首付款及里程碑付款。

而劉謙對于Biotech對Big Pharma彎道超車保持較低的期望。“我認為本土、國際的大藥企可能后勁更足。盡管有很多創新藥企業，但它們的管線往往比較單薄，或者很多產品是引進來的，銷售利潤率其實是不行的。我覺得彎道超車還是不太容易發生的。”

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